Reglamentas 2024/1938 (SOHO)
Reglamentas 2024/1938 nustato vieningus kokybės ir saugos reikalavimus visoje Europos Sąjungoje (ES) iš žmogaus gautoms medžiagoms (ŽGM, angl. SoHO) – kraujui, audiniams, ląstelėms ir kitoms biologinėms medžiagoms, skirtoms naudojimui žmogui. Pagrindinis reglamento tikslas – užtikrinti aukštą kokybės ir saugos lygį visais etapais – nuo donorų registracijos ir medžiagų paėmimo iki jų panaudojimo žmogui bei klinikinių rezultatų registravimo.
Reglamentas (ES) 2024/1938 nustato griežtesnius kokybės ir saugos reikalavimus, taikomus žmogaus kilmės medžiagų panaudojimui. Taip pat, didelis dėmesys skirtas ŽGM priežiūrą vykdančioms institucijoms: nustatyti kompetencijos ir skaidrumo reikalavimai visuomenės interesų labui.
Koordinavimas ES lygmeniu. Siekiant padėti valstybėms narėms veiksmingai įgyvendinti šį reglamentą, įsteigta ŽGM koordinavimo taryba.
Nauja IT platforma. ES ŽGM platforma sukurta siekiant registruoti veiklą ir palengvinti keitimąsi informacija visoje ES. ES ŽGM platformos techninės specifikacijos pateiktos Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2025/1467.
Reglamente didelis dėmesys skiriamas donorų ir recipientų saugumui ir orumui, išplečiant ankstesnių teisės aktų taikymo sritį, siekiant užtikrinti geresnę donorų ir recipientų apsaugą.
Tikimasi, kad įgyvendinus Reglamentą (ES) 2024/1938, bus dar labiau sustiprinta pacientų apsauga ir augs pasitikėjimas sveikatos įstaigomis.
Reglamentas bus pradėtas taikyti nuo 2027 m. rugpjūčio 7 d., išskyrus kai kurias išimtis, kurios įsigalioja anksčiau arba įsigalios vėliau.
Dokumentai:
Guidelines on HC prevention SOHO
Guidelines on prevention of HB SOHO
Guidelines on prevention of HIV SOHO
Recommendations and Guidance document for the Management of SoHO in Hospitals March 2026_final
SCB_Guidance compensation criteria_adopted 20260116
Criteria for Critical SoHO and Critical SoHO Entities adopted
Atnaujinimo data: 2026-08-13