Sveikatos apsaugos ministerija siūlo sudaryti palankesnes sąlygas biomedicininiams tyrimams
Vyriausybė pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos parengtiems įstatymų projektams, kuriais siūloma žalos be kaltės modelį taikyti visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams. Pakeitimais siekiama palengvinti tiriamųjų galimybes gauti sveikatai padarytos žalos atlyginimą, didinti pasitikėjimą biomedicininiais tyrimais ir sudaryti palankesnes sąlygas inovatyvių vaistų kūrimui Lietuvoje.
Pasak sveikatos apsaugos ministro Lino Kukuraičio, Lietuva pagal atliekamų biomedicininių tyrimų apimtis ir inovatyvių vaistų kompensavimą atsilieka nuo Vakarų Europos šalių. Be to, dėl teisinio neužtikrintumo šalyje mažėja pacientų, sutinkančių dalyvauti kuriamų vaistų klinikiniuose tyrimuose.
„Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose pacientui suteikia galimybę gauti gydymą tiriamaisiais vaistais ir metodais dar prieš juos pateikiant į rinką. Tai galimybė žmonėms gauti brangų gydymą nemokamai, o valstybei pritraukti investicijas. Siekiant užtikrinti tyrimuose dalyvaujančių žmonių saugumą parengėme teisės aktų pakeitimus, kurie sudarytų sąlygas tiriamiesiems prireikus lengviau gauti sveikatai padarytos žalos atlyginimą, skatintų inovacijas ir mažintų tyrėjų administracinę bei finansinę naštą“, – sako L. Kukuraitis.
Įstatymų projektais siūloma įteisinti žalos be kaltės modelio taikymą visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams. Taip pat numatoma nustatyti, kad tokie tyrimai galėtų būti vykdomi tik sveikatos priežiūros įstaigose. Kartu siūloma panaikinti reikalavimą vėlyvųjų fazių klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui turėti ankstesnės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymo patirties.
Vyriausybės pritartais pakeitimais taip pat siūloma nustatyti teisę į žalos atlyginimą žuvusio vaisiaus tėvui ir asmeniui, patyrusiam mirusio paciento laidojimo išlaidas. Siekiant didesnio teisinio aiškumo, būtų aiškiai apibrėžtos aplinkybės, kurioms esant tiriamojo sveikatos pakenkimas ar mirtis laikomi žala, dėl kurios galima kreiptis į Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisiją.
Įstatymų projektuose numatomas lankstesnis įmokų dydžio nustatymo mechanizmas, kuris leistų mažinti finansinę naštą sveikatos priežiūros įstaigoms ir užtikrinti žalos atlyginimui skirtos sąskaitos tvarumą. Numatoma, kad biomedicininių tyrimų užsakovams ir tyrėjams papildomų įmokų į šią sąskaitą mokėti nereikėtų – jas mokėtų sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje toks tyrimas vykdomas, tačiau siekiant užtikrinti pakankamą finansavimą, siūloma išplėsti pajamų, nuo kurių skaičiuojama įmoka, bazę ir į ją įtraukti pajamas, gautas už biomedicininius tyrimus. Taip pat siūloma nustatyti, kad iš minėtos sąskaitos būtų apmokamos visos su žalos be kaltės mechanizmo veikimu susijusios išlaidos (žalos prevencija, teismo išlaidos ir kt.).
Siūlomais pakeitimais siekiama užtikrinti pacientams ir tiriamiesiems patikimą ir aiškų žalos atlyginimo mechanizmą. Tikimasi, kad didesnis teisinis aiškumas ir tiriamųjų apsauga prisidės prie pasitikėjimo biomedicininiais tyrimais didinimo, o kartu sudarys palankesnes ir konkurencingesnes sąlygas farmacijos kompanijoms ir kitiems tyrimų užsakovams vykdyti klinikinius tyrimus Lietuvoje.