Nuo lapkričio palankesnės sąlygos gaminti pažangiosios terapijos vaistus
Siekiant gerinti onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis sergantiems pacientams inovatyvių vaistų prieinamumą, sveikatos apsaugos ministras Linas Kukuraitis patvirtino pažangiosios terapijos (PT) vaistų, gaminamų pagal ligoninės išimtį, reikalavimų ir leidimų juos gaminti išdavimo pakeitimus. Taip sudaromos palankesnės sąlygos gaminti pacientui pritaikytus inovatyvius vaistus, o gydytojui priimti pacientui labiausiai tinkamus gydymo sprendimus.
„Svarbiausia atliepti paciento poreikius, todėl stengiamės didinti inovatyvių vaistų prieinamumą tiems, kam reikalingi personalizuotos medicinos sprendimai. Šiais pakeitimais plečiamos PT vaistų taikymo galimybės: pagal gydytojo paskyrimą konkretiems pacientams galės būti gaminami ne tik ląstelių terapijos ar audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistai“, – sako sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas.
PT vaistiniai preparatai pagal ligoninės išimtį gaminami neįprastiniu būdu, taikant skirtingus (modifikuotus) gamybos metodus arba kitokiu dažnumu, nei gaminant įprastu pramoniniu gamybos būdu. PT vaistai priskirtini personalizuotos medicinos sričiai, nes parenkami ir individualiai skiriami konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į jo individualias savybes ir klinikinę būklę, kai nėra galimybės veiksmingai gydyti registruotais vaistais ar gydymas jais nėra prieinamas.
Patvirtintais pakeitimais nustatomi aiškesni, su Europos Sąjungos (ES) reikalavimais suderinti gamybos reikalavimai: PT vaistai turės būti gaminami laikantis ES nustatytų specialiųjų geros gamybos praktikos reikalavimų PT vaistams.
Teisės akto pakeitimais siekiama užtikrinti kokybę ir saugumą: sveikatos priežiūros įstaigų vadovai įpareigojami tvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį, užtikrinti PT vaistų atsekamumą, farmakologinį budrumą ir veiksmingumo stebėseną.
Naujuoju reguliavimu užtikrinamas gydymo tęstinumas, jei stabdomas PT vaistų leidimo galiojimas. Tokiu atveju numatoma galimybė nenutraukti gydymo ir pagamintus iki leidimo galiojimo sustabdymo vaistus patiekti jais gydomam pacientui, kai numatoma klinikinė nauda yra didesnė nei šio vaisto vartojimo nutraukimo žala.
Pakeitimais mažinama administracinė našta gamybos įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, nes leidimai gaminti PT vaistus bus išduodami neterminuotam laikotarpiui, taikomi diferencijuoti leidimų išdavimo terminai.
Įstatymo pakeitimai, skatinantys biotechnologijų sektoriaus vystymąsi, įsigalios lapkričio 1 d.
Atnaujinimo data: 2026-09-15
Taip pat skaitykite:
Sveikatos politika – arčiau žmogaus: Vyriausybė patvirtino svarbiausius darbus
Valstybės lėšomis įsigyjamos gripo vakcinos, skirtos rizikos grupėms, Lietuvą pasieks lapkritį
Stiprinamas dvišalis bendradarbiavimas sveikatos sistemos krizių valdymo srityje