Lietuvoje atsiveria kelias genų terapijos ir personalizuotos medicinos plėtrai
Siekdama vystyti personalizuotą mediciną Sveikatos apsaugos ministerija siūlo plėsti pažangios terapijos (PT) vaistinių preparatų, gaminamų konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą (vadinamoji „gamyba pagal ligoninės išimtį“), taikymo sritį. Tokiu būdu būtų sudaromos geresnės sąlygos kurti ir diegti inovatyvius sergančių onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis gydymo būdus ir plėtoti pažangios terapijos paslaugas, kai gydymas pramoniniais vaistiniais preparatais neduoda laukiamų rezultatų arba yra neprieinamas.
„Siūloma nauja tvarka siekiama atliepti šiuo metu kylančius iššūkius ir pagerinti gydymo galimybes Lietuvos pacientams, sergantiems onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis, kai būtina ieškoti konkrečiam pacientui pritaikytų terapinių sprendimų. Būtent PT vaistinių preparatų gamybos pagal ligoninės išimtį plėtojimas ir sudaro sąlygas atitikti konkrečių pacientų lūkesčius, suteikti tik jiems reikalingas personalizuotas sveikatos priežiūros paslaugas“, – sako sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas.
PT vaistiniai preparatai pagal ligoninės išimtį gaminami neįprastiniu būdu taikant skirtingus (modifikuotus) gamybos metodus arba kitokiu dažnumu, nei gaminant įprastu pramoniniu gamybos būdu. Sveikatos priežiūros įstaigos jau dabar yra sukaupusios patirties gamindamos PT vaistinius preparatus konkretiems pacientams ir juos taikydamos klinikinėje praktikoje, tačiau kartu pastebėti ir reguliavimo trūkumai: nenumatyta galimybė gaminti genų terapijos vaistinių preparatų, nors kai kurios įstaigos turi reikiamą kompetenciją skirti ir taikyti tokius preparatus.
Pakeitimais siūloma plėsti PT vaistinių preparatų reikalavimų aprašo taikymo sritį ir nustatyti, kad konkretiems pacientams gali būti gaminami ir genų terapijos vaistiniai preparatai.
Numatoma, kad PT vaistiniai preparatai privalo būti gaminami laikantis Europos Komisijos paskelbtų geros gamybos praktikos nurodymų. Taip pat nustatom ir specialieji gamybos reikalavimai tais atvejais, kai dėl PT vaistinio preparato gamybos ypatumų Europos Sąjungos geros gamybos praktikos nurodymų taikymas turi būti modifikuojamas.
Teisės akto projektu griežtinami PT vaistinių preparatų kokybės užtikrinimo reikalavimai. Leidimą gaminti PT vaistinius preparatus konkretiems pacientams gavusios sveikatos priežiūros įstaigos vadovas įpareigojamas patvirtinti kiekvieno konkretaus PT vaistinio preparato kokybės dokumentų rinkinį, kuriame turi būti pateikiami duomenys, būtini konkretaus preparato kokybei užtikrinti gamybos ir kontrolės metu. Tai leis užtikrinti konkretiems pacientams gaminamų PT vaistinių preparatų kokybę, nes bus laikomasi iš anksto nustatytų reikalavimų.
Pagal naują tvarką leidimai PT vaistiniams preparatams gaminti turėtų būti išduodami neterminuotam laikotarpiui, o tai sumažins administracinę naštą gaminančioms įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
Šiuo metu įsakymo projektas nustatyta tvarka derinamas su visuomene ir socialiniais partneriais. Planuojama, kad naujoji tvarka įsigalios nuo lapkričio 1 dienos.
Atnaujinimo data: 2026-06-30
Taip pat skaitykite:
Sekmadienį Lietuva išsiunčia gelbėtojų ir medikų komandas į žemės drebėjimo nuniokotą Venesuelą