Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 24² straipsnio 1 dalimi, klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014) 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą atlieka ir leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus.

Naudingos nuorodos:

- Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba: https://vvkt.lrv.lt/lt/veiklos-sritys/klinikiniai-tyrimai/

- Lietuvos bioetikos komitetas: https://bioetika.lrv.lt/lt/biomedicininiai-tyrimai-2/leidimo-atlikti-klinikini-vaistinio-preparato-tyrima-ir-ar-esmini-klinikinio-vaistinio-preparato-tyrimo-pakeitima-isdavimas-pagal-reglamento-es-nr-5362014-reikalavimus/