Klinikiniai tyrimai su medicinos priemonėmis ir veiksmingumo tyrimai

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 24¹ straipsnio 5 dalimi, klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimo mokslinį vertinimą atlieka ir leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą išduoda Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus reikalavimus.

Naudingos nuorodos:

- Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba: https://vaspvt.lrv.lt/lt/medicinos-priemones-pagal-es-direktyvas/klinikiniai-tyrimai-su-medicinos-priemone-ir-veiksmingumo-tyrimai/

- Lietuvos bioetikos komitetas: https://bioetika.lrv.lt/lt/biomedicininiai-tyrimai-2/leidimu-klinikiniams-tyrimams-su-medicinos-priemone-isdavimas/