Keičiasi medicinos priemonių reglamentavimo tvarka

Data

2019 11 06

Įvertinimas
0
Daktaro atributai8.jpg

Ministrų kabinetas pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) kartu su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (Akreditavimo tarnyba) atnaujintai medicinos priemonių (MP) reglamentavimo tvarkai, kuri parengta pagal naująjį Europos Sąjungos (ES) reglamentą.

Vienodas priemonių vertinimas visose ES narėse didina reglamentavimo efektyvumą, leidžia skirtingų šalių institucijoms keistis duomenimis, o tai stiprina ES šalių bendradarbiavimą, siekiant užtikrinti tik saugių medicinos priemonių tiekimą pacientams.

Nuo šiol į medicininių priemonių reguliavimo sritį įtraukti produktai, neturintys medicininės paskirties, pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, įvairios estetinių procedūrų priemonės, taip pat medžiagos, skirtos injekcijoms po oda, bei riebalų nusiurbimo ir kitų grožio procedūrų įranga. Reglamente taip pat numatytas atnaujintas atitikties deklaracijos ir sertifikato turinys.

Taip pat numatoma Unikali priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema), kuri leis nustatyti ir atsekti priemones. Tai padės tirti incidentus, taikyti prevencines priemones bei išsiaiškinti padirbtus gaminius ir sertifikatus atliekant rinkos priežiūrą. Be to, numatoma galimybė patiems naudotojams tikrinti informaciją apie medicinos priemonių patikimumą, pasinaudojant Europos medicinos priemonių duomenų banko „Eudamed“ duomenimis.

Siekiant didesnės atsakomybės, medicininių priemonių gamintojai turės numatyti ir laikytis kokybės valdymo sistemos, taip pat įsipareigos stebėti gaminį po pateikimo rinkai. Importuotojai ir platintojai privalės patikrinti, ar medicinos priemonė paženklinta CE ženklu, ar yra atitikties deklaracija, dalyvauti skundų ar incidentų nagrinėjimo procese, pranešti apie suklastotus gaminius.

Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė teigia, jog norėdami išvengti nesusipratimų medicinos priemonių gamintojai, importuotojai, platintojai, gydymo įstaigos bei grožio paslaugas teikiančios įmonės turėtų susipažinti su naujais reikalavimais.

„Dalis reglamento nuostatų ženkliai skiriasi nuo iki šiol galiojančios tvarkos, todėl medicinos priemonių srityje dirbantys žmonės, turėtų susipažinti su atnaujinta tvarka, kad būtų išvengta netikėtumų ar nemalonių situacijų“, - teigia Akreditavimo tarnybos direktorė N. Ribokienė

Naujoji tvarka įsigalios kartu su ES reglamentu – 2020 m gegužės 26 d.

 

 

Visus teisės aktus galima rasti Teisės aktų registre

SAM Spaudos tarnyba